Инструкция по медицинскому применению препарата АНВИФЕН®

Регистрационный номер

ЛСР-006779/09

Торговое название препарата

Анвифен

Лекарственная форма

капсулы

Состав

на одну капсулу:
действующее вещество:
аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид...... 25/50/125/250 мг
вспомогательные вещества: гипролоза; кремния диоксид коллоидный; лактоза; магния стеарат твердая желатиновая капсула (25 мг): корпус: желатин; титана диоксид (Е171); крышечка: желатин; титана диоксид (Е171)
твердая желатиновая капсула (50 мг):
корпус: желатин; титана диоксид (Е171); крышечка: желатин; титана диоксид (Е171); краситель патентованный синий (Е151)
твердая желатиновая капсула (125 мг): корпус: желатин; титана диоксид (Е171); крышечка: желатин; титана диоксид (Е171); краситель патентованный синий (Е131)
твердая желатиновая капсула (250 мг): корпус: желатин; титана диоксид (Е171); крышечка: желатин; титана диоксид (Е171); краситель патентованный синий (Е151); краситель красный очаровательный (Е129)

Описание

Капсулы, 25 мг: твердые желатиновые, размер №3, белого цвета. Капсулы, 50 мг: твердые желатиновые, размер №3, корпус белого цвета, крышка голубого цвета.
Капсулы, 125 мг: твердые желатиновые, размер №2, корпус белого цвета, крышка синего цвета.
Капсулы, 250 мг: твердые желатиновые, размер №0, корпус белого цвета, крышка темно-синего цвета.

Содержимое капсул: смесь порошка и/или гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

ноотропное средство.

Код АТХ

N06BX22.

Фармакодинамика

Ноотропное средство, облегчает ГАМК-опосредованную передачу нервных импульсов в ЦНС (прямое воздействие на ГАМКергические рецепторы). Транквилизирующее действие сочетается с активирующим эффектом. Также обладает антиагрегантным, антиоксидантным и некоторым противосудорожным действием.

Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации его метаболизма и влияния на мозговой кровоток (увеличивает объемную и линейную скорость, уменьшает сопротивление сосудов, улучшает микроциркуляцию, оказывает антиагрегантное действие). Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма.

Не влияет на холино- и адренорецепторы. Уменьшает вазовегетативные симптомы (в т.ч. головная боль, ощущение тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональная лабильность). При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Уменьшает проявления астении (улучшает самочувствие, повышает интерес и инициатив— мотивация деятельности) без седации или возбуждения.

Способствует снижению чувства тревоги, напряженности и беспокойства, нормализует сон. У людей пожилого возраста не вызывает угнетение ЦНС, мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, хорошо проникает во все ткани организма и через ГЭБ (в ткани мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках. Метаболизируется в печени —80–95%, метаболиты фармакологически неактивны. Не кумулирует. Через 3 ч начинает выводиться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается и обнаруживается еще в течение 6 ч.

Выводится почками около 5% в неизмененном виде, частично— с желчью.

Показания к применению

. астенические и тревожно-невротические состояния;
. заикание, тики и энурез у детей с 3 лет;
. синдром дефицита внимания c гиперактивностью у детей в возрасте 5–13 лет в составе комплексной терапии;
. бессонница и ночная тревога у пожилых;
. болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза;
. профилактика укачивания при кинетозах;
. в составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания

. гиперчувствительность;
. беременность;
. период грудного вскармливания;
. возраст до 3 лет.

С осторожностью: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Астенические и тревожно-невротические состояния

Взрослые: по 250–500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза составляет 750 мг, для пациентов старше 60 лет —500 мг. Курс лечения —2–3 нед. При необходимости курс лечения можно продлить до 4–6 нед.
Дети 3–8 лет—125 мг до 3 раз в день; 8–14 лет—по 250 мг 3 раза в день; старше 14 лет — дозы для взрослых.

Заикание, тики и энурез у детей 3–8 лет —125 мг до 3 раз в день; 8–14 лет—по 250 мг 3 раза в день; старше 14 лет —дозы для взрослых.

Сuндром дефицита внимания у детей c гиперактивностью (в составе комплексной терапии) 5–8 лет —по 100 мг 3 раза в день; 9–13 лет— по 250 мг 3 раза в день.

Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250–500 мг 3 раза в день.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза в период обострения у взрослых по 750 мг 3–4 раза в сутки на протяжении 5–7 дней, затем— по 250–500 мг 3 раза в сутки в течение 5–7 дней и затем —по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза — по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Профилактика укачивания при кинетозах: по 250–500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого путешествия или при проявлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие препарата АНВИФЕН® усиливается при увеличении дозы. При наступлении выраженных проявлений укачивания (в т.ч. неукротимая рвота) препарат малоэффективен.

В составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома для купирования психопатологическихи соматовегетативных расстройств: в начале лечения днем по 250–500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Побочные действия

Сонливость, тошнота, усиление раздражительности, возбуждение, тревога, головокружение, головная боль (при первых приемах), аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота, жировая дистрофия печени (прием более 7 г), эозинофилия, снижение АД, нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Удлиняет и усиливает действие снотворных средств, наркотических анальгетиков, нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических средств.

Особые указания

При длительном применении необходимо периодически контролировать показатели функций печени и периферической крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Капсулы, 25 мг, 50 мг, 125 мг, 250 мг.

В случае производства препарата на АО «Фармпроект». 10 капс. по 25 мг, 50 мг, 125 мг или 250 мг в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В случае производства препарата на АО «Рафарма». 10 капс. по 50 мг или 250 мг в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей

АО «Рафарма», Россия, 399540, Липецкая обл., Тербунский р-н, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, 6А.
Тел./факс: (47474) 2-16-72.

www.anvifen.ru

Производитель

АО «Фармпроект», Россия. 192236, Санкт-Петербург, ул. Софийская, 14, лит. А,

или

АО «Рафарма», Россия (дозировки 50 и 250 мг). 399540, Липецкая обл., Тербунский р-н, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, 6А.